Medizinische Geräte Aufgrund ihrer spezifischen Eigenschaften und potenziellen Gesundheitsrisiken unterliegen sie in Deutschland und in der Europäischen Union strengen Vorschriften. Das Inverkehrbringen dieser Produkte erfordert die Einhaltung strenger Anforderungen an die Einhaltung, Meldung und Sicherheitsüberwachung. Im Folgenden werden die wichtigsten rechtlichen Aspekte im Zusammenhang mit der Einführung von Medizinprodukten auf dem deutschen Markt erläutert.
Rechtsgrundlage für Medizinprodukte
Der Vertrieb von Medizinprodukten in Deutschland ist geregelt durch:
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR)die die Anforderungen für das Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Werbung und die Verkaufsförderung von Medizinprodukten in der EU festlegt.
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)die die MDR auf nationaler Ebene umsetzt.
Verfahren für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts
Vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem EU-Markt, einschließlich des deutschen Marktes, sollte der Hersteller oder Vertreiber:
- Sicherstellung der Produktkonformität mit MDR - Zu diesem Zweck muss eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden, die auch ein Audit durch eine benannte Stelle umfassen kann.
- Erlangung einer CE-Konformitätsbescheinigung - für Produkte einer höheren Risikoklasse wird die Bescheinigung von einer benannten Stelle ausgestellt.
- Registrieren Sie das Gerät in der europäischen Datenbank EUDAMED - Dies ist erforderlich, damit ein Produkt in der gesamten Europäischen Union legal vermarktet werden kann.
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts
Sobald ein Medizinprodukt auf dem Markt ist, sollte der Hersteller eine Reihe von Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Überwachung der Sicherheit und Konformität des Produkts erfüllen.
Post-Market Surveillance (PMS)
Es handelt sich um die systematische Überwachung eines Produkts nach dem Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit entspricht. Zweck der PMS ist es, potenzielle Probleme zu ermitteln, die bei der tatsächlichen Verwendung des Produkts durch die Verbraucher auftreten können, wie z. B. unerwartete Nebenwirkungen oder Ausfälle.
Meldung von Vorfällen an die Aufsichtsbehörden
Der Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) alle medizinischen Zwischenfälle oder potenziell gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts zu melden.BfArM) in Deutschland.
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Aktualisierung der technischen Dokumentation
Es ist äußerst wichtig, die technischen Produktunterlagen, einschließlich der Sicherheits- und Konformitätsbewertungsberichte, regelmäßig zu aktualisieren. Dies ist notwendig, wenn neue Produktdaten verfügbar werden.
Folgen der Nichtkonformität eines Medizinprodukts
Entspricht ein Medizinprodukt nicht der MDR-Verordnung oder den nationalen Vorschriften, können Geldbußen und Geldstrafen gegen die Einrichtung verhängt werden. Es kann auch eine sofortige Rücknahme des Produkts vom Markt angeordnet werden. Die korrekte Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt kann daher nicht hoch genug eingeschätzt werden.
Verantwortlichkeiten des Herstellers und der verantwortlichen Person - Zusammenfassung
Der Hersteller und die für das Medizinprodukt verantwortliche Person sollten:
- Sicherstellung der Einhaltung der MDR und der nationalen Vorschriften - regelmäßig zu überprüfen, ob die Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
- Überwachung der Produktsicherheit - alle Sicherheitsvorfälle den zuständigen Aufsichtsbehörden zu melden.
- Technische Dokumentation aufbewahren - die Unterlagen müssen mindestens 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufbewahrt werden.
- Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden - der Hersteller und die verantwortliche Person müssen bereit sein, bei Inspektionen und Audits mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten.
- BfArM in Deutschland - beobachtet den Markt für Medizinprodukte, wertet Vorfälle aus und gibt Sicherheitsempfehlungen.
Es ist ratsam, einen auf das Medizinprodukterecht spezialisierten Rechtsberater zu konsultieren.um sicherzustellen, dass alle Anforderungen, die an Hersteller und Händler gestellt werden, erfüllt werden. Die Einführung von Medizinprodukten auf dem deutschen Markt erfordert eine sorgfältige Vorbereitung und die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorgaben. Die Meldung an die zuständigen Behörden, die Einhaltung der MDR und die kontinuierliche Marktüberwachung sind Schlüsselelemente, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und die Risiken für die Hersteller zu minimieren.
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