{"id":17294,"date":"2025-10-27T08:33:37","date_gmt":"2025-10-27T07:33:37","guid":{"rendered":"https:\/\/bktkancelaria.pl\/?p=17294"},"modified":"2025-10-27T08:33:37","modified_gmt":"2025-10-27T07:33:37","slug":"obowiazki-importera-wyrobow-medycznych","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bktkancelaria.pl\/de\/pflichten-des-importeurs-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Verantwortlichkeiten des Importeurs von Medizinprodukten: EUDAMED- und SRN-Registrierung ab 2025"},"content":{"rendered":"<p>Die Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates, bekannt als <strong>Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR)<\/strong>, f\u00fchrt eine Reihe von neuen Anforderungen ein. Entsprechend dem Zeitplan der Europ\u00e4ischen Kommission f\u00fcr eine EU-Datenbank <strong>EUDAMED<\/strong>, k\u00f6nnen wir bald mit wichtigen Entwicklungen im Bereich der <strong>Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten<\/strong>.<\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 123 der MDR und dem derzeitigen Standpunkt von URPL wird innerhalb von 6 Monaten nach der Mitteilung der vollen Funktionsf\u00e4higkeit des Systems an die Kommission <strong>EUDAMED-Basen<\/strong>, Herstellerregistrierung und <strong>Importeure von Medizinprodukten<\/strong> verbindlich werden. Es ist zu betonen, dass diese Anforderung auch f\u00fcr Produkte gilt, die vor diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht wurden.<\/p>\n<p>Derzeit <strong>Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten<\/strong> sind darauf beschr\u00e4nkt, den Pr\u00e4sidenten von URPL \u00fcber die Einfuhr zu informieren. Aufgrund der erwarteten Einf\u00fchrung von <strong>EUDAMED<\/strong>, empfehlen wir <strong>Importeure von Medizinprodukten<\/strong> beide Verfahren so schnell wie m\u00f6glich durchzuf\u00fchren, um das Risiko von Sanktionen und Verz\u00f6gerungen zu vermeiden.<\/p>\n<p>Vielleicht sind Sie auch an unserem Artikel \u00fcber Markenschutz und Produktsicherheitsfragen interessiert: <a title=\"null\" href=\"https:\/\/bktkancelaria.pl\/de\/markenschutz-und-gpsr-einfuhrungsleitfaden-fur-hersteller-und-handler\/\">Markenschutz und GPSR-Umsetzung - ein Leitfaden f\u00fcr Hersteller und Vertreiber<\/a>.<\/p>\n<h2>Wann wird die EUDAMED-Registrierung zur Pflicht?<\/h2>\n<p><strong>EUDAMED<\/strong> ist eine europaweite Datenbank, deren Hauptzweck darin besteht, die nationalen Systeme zu integrieren und den Informationsfluss zwischen den Akteuren der Lieferkette und ihren Meldepflichten zu erleichtern. Die Datenbank ist \u00f6ffentlich und f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich, was Schl\u00fcsselinformationen \u00fcber Hersteller und <strong>Importeur von Medizinprodukten<\/strong> und die Produkte selbst.<\/p>\n<p>In \u00dcbereinstimmung mit der MDR-Verordnung, <strong>EUDAMED<\/strong> besteht aus sieben elektronischen Systemen, darunter: Produktregistrierung, UDI-Code-Datenbank, Betreiberregistrierung und ein Markt\u00fcberwachungssystem.<\/p>\n<p>Anhang VI der MDR gibt den genauen Umfang der zu meldenden Informationen an. F\u00fcr den Fall, dass ein Hersteller und <strong>Importeur von Medizinprodukten<\/strong> Dazu geh\u00f6ren:<\/p>\n<ul>\n<li>Daten zur Identifizierung der Einrichtung (Name, Firma, Adresse),<\/li>\n<li>Risikoklasse des Medizinprodukts,<\/li>\n<li>Anzahl der Produkte pro Packung,<\/li>\n<li>eine eindeutige Registrierungsnummer (<strong>SRN<\/strong>),<\/li>\n<li>den Namen oder die Handelsbezeichnung des Erzeugnisses.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Einheitliche Registrierungsnummer (SRN) und Identifizierungscode (UDI)<\/h2>\n<p>Das wichtigste Verifikationselement f\u00fcr <strong>Importeure von Medizinprodukten<\/strong> sind die SRN- und UDI-Codes.<\/p>\n<h3>Was ist eine SRN und wie bekommt man sie?<\/h3>\n<p>Eindeutige Registrierungsnummer (<strong>SRN<\/strong> - Single Registration Number) dient der individuellen Identifizierung des Herstellers oder <strong>Importeur von Medizinprodukten<\/strong> (und seinen Bevollm\u00e4chtigten, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht in der EU hat).<\/p>\n<p>Vergabeverfahren <strong>SRN<\/strong> ist in Artikel 31 Absatz 1 der MDR und Artikel 19 des polnischen Gesetzes \u00fcber Medizinprodukte geregelt. Nach \u00dcbermittlung der erforderlichen Daten an die <strong>EUDAMED<\/strong>, Der Registrant in Polen ist verpflichtet, beim Pr\u00e4sidenten von URPL einen Antrag auf Erteilung der <strong>eine einmalige Registrierungsnummer<\/strong>. Im Fall von <strong>Importeur von Medizinprodukten<\/strong> Dem Antrag sind Daten nach dem KRS oder CEiDG und die NIP-Nummer beizuf\u00fcgen. Der Antrag kann pers\u00f6nlich, elektronisch \u00fcber ePUAP mit einem vertrauensw\u00fcrdigen Profil oder mittels einer qualifizierten elektronischen Signatur eingereicht werden.<\/p>\n<h3>Pflichten des Importeurs in Bezug auf den UDI-Code<\/h3>\n<p>Eindeutiger Identifikationscode des Produkts (<strong>UDI<\/strong> - Unique Device Identification) ist eine Zeichenfolge, mit der ein bestimmtes Medizinprodukt auf dem Markt eindeutig identifiziert werden kann. <strong>Es liegt in der Verantwortung des Importeurs von Medizinprodukten, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob der Hersteller dem Produkt einen UDI-Code zugewiesen hat<\/strong>. Dieser Code muss auf Etiketten und Verpackungen erscheinen. Er soll die Meldung schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und Korrekturma\u00dfnahmen im Hinblick auf die sichere Verwendung des Produkts erm\u00f6glichen.<\/p>\n<h2>URPL-Meldeverfahren: Meldung des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts<\/h2>\n<p>Bis zum Inkrafttreten des <strong>obligatorische Registrierung bei EUDAMED<\/strong>, die Verfahrensregeln f\u00fcr die Meldung im Falle eines Herstellers und die Meldung im Falle eines <strong>Importeur von Medizinprodukten<\/strong> werden durch die \u00dcbergangsbestimmungen des polnischen Gesetzes vom 7. April 2022 \u00fcber Medizinprodukte bestimmt.<\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df den \u00dcbergangsbestimmungen, <strong>Importeur<\/strong> die Verpflichtung, den Pr\u00e4sidenten von URPL innerhalb von <strong>7 Tage ab dem Datum der Einfuhr des ersten Produkts in das polnische Hoheitsgebiet<\/strong>.<\/p>\n<h3>F\u00fcr die Meldung erforderliche Unterlagen<\/h3>\n<p>Der Anmeldung sind folgende Unterlagen beizuf\u00fcgen:<\/p>\n<ul>\n<li>den Namen und die Anschrift des Notifizierenden,<\/li>\n<li>den Handelsnamen des Medizinprodukts,<\/li>\n<li>Name und Anschrift des Herstellers und des Bevollm\u00e4chtigten,<\/li>\n<li>Beschilderung des Musters und Gebrauchsanweisung,<\/li>\n<li>eine Kopie der CE-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Achtung!<\/strong> Dem Pr\u00e4sidenten der URPL vorzulegende Dokumente <strong>muss ins Polnische \u00fcbersetzt werden.<\/strong> Dies gilt insbesondere f\u00fcr Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen, Modellkennzeichnungen (Etiketten) und Gebrauchsanweisungen, die f\u00fcr den Durchschnittsverbraucher verst\u00e4ndlich sein m\u00fcssen. Die Nichtmitteilung ist obligatorisch und erm\u00f6glicht es der Beh\u00f6rde, ihre Aufsichtspflichten zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<h2>Anforderungen der MDR-Verordnung f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I<\/h2>\n<p>Die MDR-Verordnung sieht eine Vorzugsbehandlung vor <strong>Medizinprodukte der Klasse I<\/strong> aufgrund des geringen Risikos. Die Registrierung dieser nicht-invasiven Ger\u00e4te bedeutet die geringste Menge an <strong>Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten<\/strong> und Hersteller.<\/p>\n<p>Artikel 52 der MDR-Verordnung sieht vor <strong>keine Notwendigkeit einer Konformit\u00e4tsbewertung<\/strong> Produkt der Klasse I durch eine benannte Stelle, es sei denn, das Produkt ist zur Verwendung in sterilem Zustand bestimmt. Diese Verordnung vereinfacht das Genehmigungsverfahren f\u00fcr das Inverkehrbringen in der EU und erm\u00f6glicht es dem Hersteller, vom allgemeinen Grundsatz der Selbstzertifizierung zu profitieren. Dennoch, <strong>die durchgef\u00fchrte klinische Bewertung sollte ordnungsgem\u00e4\u00df dokumentiert werden.<\/strong><\/p>\n<h2>Unterschiede und Risiken: Importeur, Hersteller, Vertriebsh\u00e4ndler<\/h2>\n<p>In der MDR-Verordnung werden die Begriffe genau definiert:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Hersteller medizinischer Ger\u00e4te:<\/strong> Eine Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen l\u00e4sst und es unter ihrem eigenen Namen anbietet.<\/li>\n<li><strong>Importeur von Medizinprodukten:<\/strong> Eine in der EU ans\u00e4ssige Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.<\/li>\n<li><strong>Vertriebsh\u00e4ndler f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te:<\/strong> Eine andere Person in der Lieferkette als der Hersteller oder Importeur.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Erh\u00f6hte Verantwortung der Importeure: Worauf ist zu achten?<\/h3>\n<p>Artikel 16 der MDR regelt die besonderen F\u00e4lle, in denen <strong>der Importeur \u00fcbernimmt mehr Verantwortung als Hersteller<\/strong>. Dies ist der Fall, wenn <strong>Importeur<\/strong> macht das Produkt auf dem Markt verf\u00fcgbar <strong>unter seinem eigenen Namen oder seiner eingetragenen Marke<\/strong>, es sei denn, sie trifft mit dem Hersteller eine Vereinbarung \u00fcber die Bezeichnung des Herstellers auf dem Etikett und die Fortf\u00fchrung seiner Verantwortung.<\/p>\n<p>Interessant ist, dass die rechtliche Verpflichtung <strong>Importeur<\/strong> ist die Kennzeichnung eines Produkts mit seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke unter Androhung einer Geldstrafe von bis zu 250.000 PLN. In Anbetracht dessen sollte man sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass nicht jedes Inverkehrbringen eines Eigenmarkenprodukts zu erh\u00f6hten \u00dcberwachungs- und Meldepflichten f\u00fchrt, sondern eines, das nicht neben der Person <strong>Importeur<\/strong> auch die Identifikationsdaten des Herstellers.<\/p>\n<h2>Zusammenfassung und Empfehlungen<\/h2>\n<p><strong>Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten<\/strong> nach dem Inkrafttreten der Registrierungspflicht in <strong>EUDAMED<\/strong> und die vollst\u00e4ndige Umsetzung der MDR wird komplexer, aber gleichzeitig auch standardisierter werden. Der Prozess erfordert die Einholung einer Reihe von <strong>SRN<\/strong>, Code-\u00dcberpr\u00fcfung <strong>UDI<\/strong> und kontinuierliche \u00dcberwachung der Rechtsvorschriften f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n<p>Es lohnt sich, bereits in der Planungsphase der Verfahren professionelle Unterst\u00fctzung in Anspruch zu nehmen, um Strafen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Produkt legal vermarktet wird.<\/p>\n<p>Wir empfehlen Ihnen auch, den Artikel zu lesen: <a title=\"null\" href=\"https:\/\/bktkancelaria.pl\/de\/wie-man-ein-unternehmen-grundet-und-2025-medizinprodukte-auf-den-polnischen-markt-bringt\/\">Wie kann man ein Unternehmen gr\u00fcnden und im Jahr 2025 Medizinprodukte auf den polnischen Markt bringen?<\/a>.<\/p>\n<p>Die internationale Anwaltskanzlei von Beata Kielar - Tammert f\u00fchrt Sie sicher durch die M\u00e4ander der EU-Legalisierungsverfahren f\u00fcr Produkte und Waren. Sollten Sie irgendwelche Zweifel haben oder mit einem Spezialisten f\u00fcr diesen oder einen anderen rechtlichen Aspekt der Einf\u00fchrung von Produkten und Dienstleistungen in die EU-M\u00e4rkte sprechen wollen, empfehlen wir Ihnen, uns direkt telefonisch unter +48 606608089 zu kontaktieren oder einen Termin f\u00fcr eine Online-Beratung zu vereinbaren unter <a title=\"null\" href=\"https:\/\/www.google.com\/search?q=%5Bhttps:\/\/bktkancelaria.pl\/porady-prawne-online-2\/%5D(https:\/\/bktkancelaria.pl\/porady-prawne-online-2\/)\"><code>https:\/\/bktkancelaria.pl\/porady-prawne-online-2\/<\/code><\/a>.<\/p>\n<p><strong><span class=\"selected\">Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span class=\"selected\"><strong>E-Mail<\/strong>:\u00a0<a class=\"underline\" href=\"mailto:sekretariat@bktkancelaria.pl\">sekretariat@bktkancelaria.pl<\/a><br \/>\n<strong>Tel.<\/strong>:\u00a0<a href=\"tel:+48606608089\">+48 606 608 089<\/a><br \/>\n<strong>Kontakt:<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/bktkancelaria.pl\/de\/kontakt\/\">https:\/\/bktkancelaria.pl\/kontakt\/<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rozporz\u0105dzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745, znane jako Rozporz\u0105dzenie w sprawie wyrob\u00f3w medycznych (MDR), wprowadza szereg nowych wymog\u00f3w. 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