Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, bekannt als Verordnung über Medizinprodukte (MDR), führt eine Reihe von neuen Anforderungen ein. Entsprechend dem Zeitplan der Europäischen Kommission für eine EU-Datenbank EUDAMED, können wir bald mit wichtigen Entwicklungen im Bereich der Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten.
Gemäß Artikel 123 der MDR und dem derzeitigen Standpunkt von URPL wird innerhalb von 6 Monaten nach der Mitteilung der vollen Funktionsfähigkeit des Systems an die Kommission EUDAMED-Basen, Herstellerregistrierung und Importeure von Medizinprodukten verbindlich werden. Es ist zu betonen, dass diese Anforderung auch für Produkte gilt, die vor diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht wurden.
Derzeit Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten sind darauf beschränkt, den Präsidenten von URPL über die Einfuhr zu informieren. Aufgrund der erwarteten Einführung von EUDAMED, empfehlen wir Importeure von Medizinprodukten beide Verfahren so schnell wie möglich durchzuführen, um das Risiko von Sanktionen und Verzögerungen zu vermeiden.
Vielleicht sind Sie auch an unserem Artikel über Markenschutz und Produktsicherheitsfragen interessiert: Markenschutz und GPSR-Umsetzung - ein Leitfaden für Hersteller und Vertreiber.
Wann wird die EUDAMED-Registrierung zur Pflicht?
EUDAMED ist eine europaweite Datenbank, deren Hauptzweck darin besteht, die nationalen Systeme zu integrieren und den Informationsfluss zwischen den Akteuren der Lieferkette und ihren Meldepflichten zu erleichtern. Die Datenbank ist öffentlich und für die Öffentlichkeit zugänglich, was Schlüsselinformationen über Hersteller und Importeur von Medizinprodukten und die Produkte selbst.
In Übereinstimmung mit der MDR-Verordnung, EUDAMED besteht aus sieben elektronischen Systemen, darunter: Produktregistrierung, UDI-Code-Datenbank, Betreiberregistrierung und ein Marktüberwachungssystem.
Anhang VI der MDR gibt den genauen Umfang der zu meldenden Informationen an. Für den Fall, dass ein Hersteller und Importeur von Medizinprodukten Dazu gehören:
- Daten zur Identifizierung der Einrichtung (Name, Firma, Adresse),
- Risikoklasse des Medizinprodukts,
- Anzahl der Produkte pro Packung,
- eine eindeutige Registrierungsnummer (SRN),
- den Namen oder die Handelsbezeichnung des Erzeugnisses.
Einheitliche Registrierungsnummer (SRN) und Identifizierungscode (UDI)
Das wichtigste Verifikationselement für Importeure von Medizinprodukten sind die SRN- und UDI-Codes.
Was ist eine SRN und wie bekommt man sie?
Eindeutige Registrierungsnummer (SRN - Single Registration Number) dient der individuellen Identifizierung des Herstellers oder Importeur von Medizinprodukten (und seinen Bevollmächtigten, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht in der EU hat).
Vergabeverfahren SRN ist in Artikel 31 Absatz 1 der MDR und Artikel 19 des polnischen Gesetzes über Medizinprodukte geregelt. Nach Übermittlung der erforderlichen Daten an die EUDAMED, Der Registrant in Polen ist verpflichtet, beim Präsidenten von URPL einen Antrag auf Erteilung der eine einmalige Registrierungsnummer. Im Fall von Importeur von Medizinprodukten Dem Antrag sind Daten nach dem KRS oder CEiDG und die NIP-Nummer beizufügen. Der Antrag kann persönlich, elektronisch über ePUAP mit einem vertrauenswürdigen Profil oder mittels einer qualifizierten elektronischen Signatur eingereicht werden.
Pflichten des Importeurs in Bezug auf den UDI-Code
Eindeutiger Identifikationscode des Produkts (UDI - Unique Device Identification) ist eine Zeichenfolge, mit der ein bestimmtes Medizinprodukt auf dem Markt eindeutig identifiziert werden kann. Es liegt in der Verantwortung des Importeurs von Medizinprodukten, zu überprüfen, ob der Hersteller dem Produkt einen UDI-Code zugewiesen hat. Dieser Code muss auf Etiketten und Verpackungen erscheinen. Er soll die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Korrekturmaßnahmen im Hinblick auf die sichere Verwendung des Produkts ermöglichen.
URPL-Meldeverfahren: Meldung des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts
Bis zum Inkrafttreten des obligatorische Registrierung bei EUDAMED, die Verfahrensregeln für die Meldung im Falle eines Herstellers und die Meldung im Falle eines Importeur von Medizinprodukten werden durch die Übergangsbestimmungen des polnischen Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte bestimmt.
Gemäß den Übergangsbestimmungen, Importeur die Verpflichtung, den Präsidenten von URPL innerhalb von 7 Tage ab dem Datum der Einfuhr des ersten Produkts in das polnische Hoheitsgebiet.
Für die Meldung erforderliche Unterlagen
Der Anmeldung sind folgende Unterlagen beizufügen:
- den Namen und die Anschrift des Notifizierenden,
- den Handelsnamen des Medizinprodukts,
- Name und Anschrift des Herstellers und des Bevollmächtigten,
- Beschilderung des Musters und Gebrauchsanweisung,
- eine Kopie der CE-Konformitätserklärung.
Achtung! Dem Präsidenten der URPL vorzulegende Dokumente muss ins Polnische übersetzt werden. Dies gilt insbesondere für Konformitätserklärungen, Modellkennzeichnungen (Etiketten) und Gebrauchsanweisungen, die für den Durchschnittsverbraucher verständlich sein müssen. Die Nichtmitteilung ist obligatorisch und ermöglicht es der Behörde, ihre Aufsichtspflichten zu erfüllen.
Anforderungen der MDR-Verordnung für Medizinprodukte der Klasse I
Die MDR-Verordnung sieht eine Vorzugsbehandlung vor Medizinprodukte der Klasse I aufgrund des geringen Risikos. Die Registrierung dieser nicht-invasiven Geräte bedeutet die geringste Menge an Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten und Hersteller.
Artikel 52 der MDR-Verordnung sieht vor keine Notwendigkeit einer Konformitätsbewertung Produkt der Klasse I durch eine benannte Stelle, es sei denn, das Produkt ist zur Verwendung in sterilem Zustand bestimmt. Diese Verordnung vereinfacht das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen in der EU und ermöglicht es dem Hersteller, vom allgemeinen Grundsatz der Selbstzertifizierung zu profitieren. Dennoch, die durchgeführte klinische Bewertung sollte ordnungsgemäß dokumentiert werden.
Unterschiede und Risiken: Importeur, Hersteller, Vertriebshändler
In der MDR-Verordnung werden die Begriffe genau definiert:
- Hersteller medizinischer Geräte: Eine Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen anbietet.
- Importeur von Medizinprodukten: Eine in der EU ansässige Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
- Vertriebshändler für medizinische Geräte: Eine andere Person in der Lieferkette als der Hersteller oder Importeur.
Erhöhte Verantwortung der Importeure: Worauf ist zu achten?
Artikel 16 der MDR regelt die besonderen Fälle, in denen der Importeur übernimmt mehr Verantwortung als Hersteller. Dies ist der Fall, wenn Importeur macht das Produkt auf dem Markt verfügbar unter seinem eigenen Namen oder seiner eingetragenen Marke, es sei denn, sie trifft mit dem Hersteller eine Vereinbarung über die Bezeichnung des Herstellers auf dem Etikett und die Fortführung seiner Verantwortung.
Interessant ist, dass die rechtliche Verpflichtung Importeur ist die Kennzeichnung eines Produkts mit seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke unter Androhung einer Geldstrafe von bis zu 250.000 PLN. In Anbetracht dessen sollte man sich darüber im Klaren sein, dass nicht jedes Inverkehrbringen eines Eigenmarkenprodukts zu erhöhten Überwachungs- und Meldepflichten führt, sondern eines, das nicht neben der Person Importeur auch die Identifikationsdaten des Herstellers.
Zusammenfassung und Empfehlungen
Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten nach dem Inkrafttreten der Registrierungspflicht in EUDAMED und die vollständige Umsetzung der MDR wird komplexer, aber gleichzeitig auch standardisierter werden. Der Prozess erfordert die Einholung einer Reihe von SRN, Code-Überprüfung UDI und kontinuierliche Überwachung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte.
Es lohnt sich, bereits in der Planungsphase der Verfahren professionelle Unterstützung in Anspruch zu nehmen, um Strafen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Produkt legal vermarktet wird.
Wir empfehlen Ihnen auch, den Artikel zu lesen: Wie kann man ein Unternehmen gründen und im Jahr 2025 Medizinprodukte auf den polnischen Markt bringen?.
Die internationale Anwaltskanzlei von Beata Kielar - Tammert führt Sie sicher durch die Mäander der EU-Legalisierungsverfahren für Produkte und Waren. Sollten Sie irgendwelche Zweifel haben oder mit einem Spezialisten für diesen oder einen anderen rechtlichen Aspekt der Einführung von Produkten und Dienstleistungen in die EU-Märkte sprechen wollen, empfehlen wir Ihnen, uns direkt telefonisch unter +48 606608089 zu kontaktieren oder einen Termin für eine Online-Beratung zu vereinbaren unter https://bktkancelaria.pl/porady-prawne-online-2/.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
E-Mail: sekretariat@bktkancelaria.pl
Tel.: +48 606 608 089
Kontakt: https://bktkancelaria.pl/kontakt/
