Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, znane jako Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), wprowadza szereg nowych wymogów. W związku z harmonogramem Komisji Europejskiej dotyczącym unijnej bazy danych EUDAMED, niebawem możemy spodziewać się kluczowych zmian w zakresie, jakim są obowiązki importera wyrobów medycznych.
Stosownie do art. 123 MDR oraz aktualnego stanowiska URPL, w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia Komisji o pełnej funkcjonalności bazy EUDAMED, rejestracja producentów i importerów wyrobów medycznych stanie się obowiązkowa. Należy podkreślić, że ten wymóg dotyczy także wyrobów wprowadzonych do obrotu przed tą datą.
Obecnie obowiązki importera wyrobów medycznych ograniczają się do powiadomienia Prezesa URPL o imporcie. Jednak z uwagi na spodziewane uruchomienie EUDAMED, zalecamy importerom wyrobów medycznych jak najszybsze przeprowadzenie obydwu procedur, by uniknąć ryzyka sankcji i opóźnień.
Być może zainteresuje Cię również nasz artykuł dotyczący kwestii związanych z ochrona marki oraz bezpieczeństwem produktów: Ochrona marki i wdrożenie GPSR – przewodnik dla producentów i dystrybutorów.
Kiedy rejestracja EUDAMED stanie się obowiązkowa?
EUDAMED jest ogólnoeuropejską bazą danych, której podstawowym celem jest integracja krajowych systemów, ułatwienie przepływu informacji między podmiotami w łańcuchu dostaw oraz wykonywania przez nie obowiązków sprawozdawczych. Baza danych jest jawna i publicznie dostępna co do kluczowych informacji o producencie i importerze wyrobów medycznych oraz samych wyrobach.
Zgodnie z Rozporządzeniem MDR, EUDAMED składa się z siedmiu systemów elektronicznych, obejmujących m.in.: rejestrację wyrobów, bazę danych kodów UDI, rejestrację podmiotów gospodarczych oraz system nadzoru rynku.
Załącznik VI do MDR wskazuje na szczegółowy zakres informacji, które podlegają zgłoszeniu. W przypadku producenta i importera wyrobów medycznych są to m.in.:
- dane identyfikujące podmiot (nazwa, firma, adres),
- klasa ryzyka wyrobu medycznego,
- ilość wyrobów w jednym opakowaniu,
- niepowtarzalny numer rejestracyjny (SRN),
- nazwa lub nazwa handlowa wyrobu.
Niepowtarzalny Numer Rejestracyjny (SRN) i Kod Identyfikacyjny (UDI)
Kluczowym elementem weryfikacyjnym dla importerów wyrobów medycznych są kody SRN i UDI.
Co to jest SRN i jak go uzyskać?
Niepowtarzalny numer rejestracyjny (SRN – Single Registration Number) służy indywidualnej identyfikacji producenta lub importera wyrobów medycznych (oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeśli producent nie ma siedziby w UE).
Procedurę nadania SRN reguluje art. 31 ust. 1 MDR oraz art. 19 polskiej Ustawy o wyrobach medycznych. Po przedłożeniu wymaganych danych do EUDAMED, podmiot rejestrujący w Polsce ma obowiązek wystąpić do Prezesa URPL o nadanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego. W przypadku importera wyrobów medycznych do wniosku dołącza się dane zgodne z KRS lub CEiDG oraz numer NIP. Złożenie wniosku może nastąpić osobiście, elektronicznie przez ePUAP z Profilem Zaufanym, bądź za pośrednictwem kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
Obowiązki importera w zakresie kodu UDI
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI – Unique Device Identification) to sekwencja znaków umożliwiająca jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu medycznego na rynku. Obowiązkiem importera wyrobów medycznych jest sprawdzenie, czy producent nadał wyrobowi kod UDI. Kod ten musi widnieć na etykietach i opakowaniach. Jego celem jest umożliwienie zgłaszania poważnych incydentów oraz działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa używania wyrobu.
Procedury powiadamiania URPL: Zgłoszenie o wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego
Do chwili wejścia w życie obowiązkowej rejestracji w EUDAMED, reguły procedury zgłoszenia w przypadku producenta oraz powiadomienia w przypadku importera wyrobów medycznych wyznaczają przepisy przejściowe polskiej ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Zgodnie z przepisami przejściowymi, importera obowiązuje powiadomienie Prezesa URPL w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.
Wymagana dokumentacja przy powiadomieniu
Do powiadomienia należy dołączyć następującą dokumentację:
- nazwę i adres powiadamiającego,
- nazwę handlową wyrobu medycznego,
- nazwę i adres wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela,
- wzory oznakowania i instrukcji używania,
- kopię deklaracji zgodności CE.
Uwaga! Dokumenty przedstawiane Prezesowi URPL muszą być przetłumaczone na język polski. Szczególnie dotyczy to deklaracji zgodności, wzorów oznaczeń (etykiet) oraz instrukcji używania, które muszą być zrozumiałe dla przeciętnego konsumenta. Niedokonanie powiadomienia jest obowiązkowe i umożliwia organowi realizację obowiązków nadzorczych.
Wymogi rozporządzenia MDR dla wyrobów medycznych klasy I
Rozporządzenie MDR przewiduje preferencyjne traktowanie wyrobów medycznych klasy I z uwagi na niski poziom ryzyka. Rejestracja tych wyrobów nieinwazyjnych oznacza najmniejszy zakres obowiązków importera wyrobów medycznych i producenta.
Artykuł 52 rozporządzenia MDR przewiduje brak konieczności przeprowadzania oceny zgodności wyrobu klasy I przez jednostkę notyfikowaną, o ile wyrób nie jest przeznaczony do używania w stanie sterylnym. Ta regulacja upraszcza procedurę dopuszczenia do obrotu na terenie UE i umożliwia skorzystanie z ogólnej zasady samocertyfikacji przez producenta. Mimo to, przeprowadzoną ocenę kliniczną należy odpowiednio udokumentować.
Różnice i ryzyka: Importer, Producent, Dystrybutor
Rozporządzenie MDR precyzyjnie definiuje pojęcia:
- Producent wyrobów medycznych: Osoba, która wytwarza lub zleca wytworzenie wyrobu i oferuje go pod własną nazwą.
- Importer wyrobów medycznych: Osoba z siedzibą w UE, która wprowadza do obrotu w UE wyrób z państwa trzeciego.
- Dystrybutor wyrobów medycznych: Osoba w łańcuchu dostaw inna niż producent lub importer.
Zwiększone obowiązki importera: Na co zwrócić uwagę?
Artykuł 16 MDR reguluje szczególne przypadki, w których importer przejmuje bardziej rozbudowane obowiązki producenta. Taka sytuacja ma miejsce, gdy importer udostępnia wyrób na rynku pod własną nazwą lub zarejestrowanym znakiem towarowym, chyba że zawrze z producentem porozumienie co do oznaczenia producenta na etykiecie i dalszego trwania jego odpowiedzialności.
Co ciekawe, obowiązkiem prawnym importera jest oznaczenie wyrobu własną nazwą lub znakiem towarowym pod sankcją administracyjnej kary pieniężnej do 250 000 złotych. Wobec tego należy uznać, że nie każde wprowadzenie do obrotu wyrobu pod własną marką spowoduje zwiększone obowiązki w zakresie nadzoru i sprawozdawczości, ale takie, które nie wskaże obok osoby importera również danych identyfikujących producenta.
Podsumowanie i Rekomendacje
Obowiązki importera wyrobów medycznych po wejściu w życie obowiązkowej rejestracji w EUDAMED i pełnym wdrożeniu MDR staną się bardziej złożone, ale zarazem bardziej ustandaryzowane. Proces ten wymaga uzyskania numeru SRN, weryfikacji kodu UDI oraz ciągłego monitorowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Warto skorzystać z profesjonalnego wsparcia na etapie planowania procedur, aby uniknąć kar i zapewnić legalne wprowadzenie produktu na rynek.
Zachęcamy do zapoznania się także z artykułem: Jak założyć firmę i wprowadzić wyroby medyczne na polski rynek w 2025?.
Kancelaria Prawa Międzynarodowego Beaty Kielar – Tammert przeprowadzi Państwa bezpiecznie przez meandry unijnych procedur legalizacyjnych wyrobów i towarów. W przypadku wątpliwości lub potrzeby porozmawiania ze specjalistą ds. wprowadzania produktów oraz usług na rynki unijne w tym lub innym aspekcie prawnym zachęcamy do bezpośredniego kontaktu telefonicznego pod numerem +48 606608089 lub umówienia się na konsultację online pod https://bktkancelaria.pl/porady-prawne-online-2/.
Skontaktuj się z nami!
E-mail: sekretariat@bktkancelaria.pl
Tel: +48 606 608 089
Kontakt: https://bktkancelaria.pl/kontakt/
